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便秘招商排行榜

山东朱氏药业集团总部—百年华汉

主营:膏药,贴剂,外用产品

所在地区:山东省济南市市中区共青团路25号绿地普利中心

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便秘贴加工 便秘贴贴牌

 采用驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离形纸(膜)和薄荷素油等植物提取物制作而成。适用于便秘、大便干结、大便不畅等症。

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正规彩票微信讨论群便秘贴生产贴牌 便秘贴代加工

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儿童便秘膏药定制加工

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便秘产品 芦荟枸杞代用茶

以芦荟、菊花、枸杞子、香薰为原料,经挑选、清洗、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装而成

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当归芦荟胶囊,润肠通便改善便秘

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穴位贴 便秘贴 全国甲类医保

【产品名称】便秘贴  【主要结构】本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。穴位贴敷治疗贴的压敏胶布剥离强度不小于1.0N/cm,持粘性应不大于2.5mm。远红外发射波长范围8μm-15μm,法相比辐射率≥75%。 【适用范围】本品针对人体特定穴位,对中医穴位起刺激作用。 【使用方法】清洁相应穴位,打开包装,取出感冒贴,将贴剂的隔离膜撕去,以钢珠对准相应穴位敏感点贴压,1片/穴、天。 【禁 忌 症】孕妇、皮肤溃烂处禁用。 【慎    用】糖尿病、高热患者。 【注意事项】1.一次性使用,使用后销毁;2.敷贴后如有过敏等不适,应停止敷贴。 【贮   存】本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐烂性气体,阴凉、干燥、通风良好、干净的环境内。 【产品技术要求】鲁械注准20152260318  【生产证许可】鲁食药监械生产许20140114号  【注册证编号】鲁械注准20152260318  【规    格】50mm×50mm×2贴×4袋 【生产单位】山东皇圣堂药业有限公司 

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通便贴代加工 便秘贴oem贴牌厂家

 缓解胃肠功能下降引起的消化不良,口臭,便秘,腹胀,排便困难等不适症状有促进消化、润肠通便的保健作用,促进胃肠道健康恢复 外用,揭开防粘贴纸贴敷于神阙穴,严重者加中脘穴,贴钱用温水贴前用温水将需粘敷处擦洗干净,每穴一贴,一到两日更换一次 通便贴代加工|通便贴oem贴牌厂家

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便秘贴oem代加工贴牌生产厂家

 便秘贴是一种外用药品,主要用于便秘、大便干结的治疗。 采用驻有负极性电荷的聚四氟乙烯薄膜、医用压敏胶、无纺布背衬、松香、凡士林、离形纸(膜)和薄荷素油等植物提取物制作而成。 直接将本品贴于神阙穴(肚脐),每贴贴敷2天。  

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穴位贴--小儿感冒贴 全国甲类医保

正规彩票微信讨论群感冒贴是现在中医内病外治的一种有效方法。其使用方法是利用中药组方,后把药粉碎成极细粉末后做成方便的贴剂贴在肚脐上的一种治疗方法。

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1、缓解各类骨科疾病:缓解肩周炎,风湿性关节炎,骨关节炎,预防骨质增生,颈椎病,改善骨刺、腰间盘突出、颈椎病减轻坐骨神经痛 2、针对与肠道疾病:排出油脂,改善肥胖症,预防糖尿病,淋巴瘤,改善腹泻,便秘,缓解慢性肠胃炎,十二指肠炎,预防脂肪肝,食道癌 3、防治身体各类症状与肌肤问题:消除口臭,脚臭,淡化色斑,祛除痤疮,祛除暗黄,防治湿疹,荨麻疹,牛皮癣,足癣 4、调节内分泌等疾病:改善女性月经失调,乳腺增生,预防提前闭经,卵巢囊肿,子宫肌瘤,治疗女性阴道炎与男性前列腺炎提高受孕率 5、预防各类心血管与血液问题:降低血压,血脂,预防高血压,高血脂,改善贫血,预防淋巴癌症,促进全身血液循环

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足贴

【足贴成分】中药粉、天然竹酢精华粉、天然矿物微粉枇杷叶、微量元素、多种维他命C、桔精油等。   【足贴功能】 1、排毒养颜、促进新陈代谢、增强免疫力; 2、改善便秘、腹胀、清除口腔、足部及腋下异味; 3、缓解疲劳、促进睡眠,快速减轻足部及关节部位压力; 4、清除体内杂质、抑制肌肤黑色素、粉刺、痤疮、油脂生长,调节内分泌; 5、抗氧化、促进血液循环,令肌肤白里透红健康有活力。   

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善存多维元素片

【药品名称】   通用名称:碳酸钙D3片   商品名称:碳酸钙D3片(钙尔奇)   拼音全码:TanSuanGaiD3Pian(GaiErQi) 【主要成份】 本品为复方制剂,每片含碳酸钙1。5克(相当于钙600毫克),维生素D3 125国际单位。辅料为:甘露醇、聚维酮k30、香精、硬脂酸镁。 【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显示白色或灰白色。 【适应症/功能主治】 用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。 【规格型号】 600mg*100s 【用法用量】 口服。咀嚼后咽下。成人,一次1片,一日1~2次,一日大量不得超过3片;儿童,一次半片,一日1~2次。 【不良反应】 1。嗳气、便秘、腹胀、腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐等胃肠不适。 2。过量服用可发生高钙血症,偶可发生奶-碱综合怔,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起)。 【禁 忌】 高钙血症、高尿酸血症禁用。 【注意事项】 1。心肾功能不全者慎用。  2。如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 3。对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 4。本品性状发生改变时禁止使用。 5。请将本品放在儿童不能接触的地方。 6。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 7。肾结石患者应在医师指导下使用。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 1。本品不宜与洋地黄类药物合用。 2。大量饮用含酒精和大量吸烟,均会抑制钙剂的吸收。  3。大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收,因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。  4。本品与苯妥英钠类及四环素类同用,二者吸收减低。  5。维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。  6。本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对钙的重吸收而易发生高钙血症。  7。本品与含钾药物合用时,应注意心律失常。  8。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 尚不明确。 【药代动力学】 尚不明确。 【贮 藏】 密封。 【包 装】 600mg*100s/盒。 【有 效 期】 36 月 【批准文号】 国药准字H10950029 【生产企业】 惠氏制药有限公司  

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维生素AD滴剂(胶囊型)

【药品名称】    通用名称:维生素AD滴剂(胶囊型)    英文名称:Vitamin A and D Drops    汉语拼音:Weishengsu A D Diji(Jiaonangxing) 【成份】本品为复方制剂,每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位,辅料为:精制植物油维生素E。 【性 状】本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体;无败油臭或苦味。 【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。 【适应症】用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病,夜盲症及小儿手足抽搐症。 【规格】每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位(一次性包装) 【用法用量】口服,将软囊滴嘴开口后,内容物滴入婴儿口中(开口方法:建议采用将滴嘴在开水中浸泡30秒,使胶皮融化)。1岁以上小儿,1次1粒,1日1次。 【不良反应】长期过量服用,可产生慢性中毒,早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。 【禁 忌】慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。 【注意事项】 1.必须按推荐剂量服用,不可超量服用。 2.高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感,功能上又能抑制甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容、智力低 下及患遗传性主动脉弓缩窄。 3.儿童用量请咨询医师或药师。 3.婴儿对维生素D敏感性个体差异大,有些婴儿对小剂量维生素D很敏感。 4.老年人长期服用本品,可能因视黄醛清除延迟而至维生素A过量。 5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成 人监护下使用。 10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.口服避孕药可提高血浆维生素A的浓度。 2.与维生素E同用,可增加维生素A的吸收,增加其肝内贮存量,加速利用和降低毒性,但大量维生素E可消耗维生素A在体内的贮存。 3.大量维生素A与抗凝药(如香豆素或茚满二酮衍生物)同服,可导致凝血酶原降低。 4.考来烯胺、矿物油、新霉素、硫糖铝能干扰本品中维生素A的吸收。 5.抗酸药(如氢氧化铝)可影响本品中维生素A的吸收,故不应同服。 6.不应与注射用钙制剂或氧化镁、硫酸镁等药物合用。以免引起高镁、高钙血症。 7.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【药理作用】维生素A和D是人体生长发育的必需物质,尤其对胎儿、婴幼儿的发育,上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。 【贮 藏】遮光、满装,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 【包 装】(1)铝塑包装,10粒/板,2板/盒;(2)铝塑包装,10粒/板,3板/盒。(3)铝塑包装,10粒/板,4板/盒;(4)铝塑包装,10粒/板,5板/盒;(5)铝塑包装,10粒/板,6板/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H37022974 【生产企业】山东达因海洋生物制药股份有限公司

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瑞格列奈片

药品名称】  通用名称:瑞格列奈片  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格列奈。化学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为白色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可学握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为O。5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。大的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见说明书) 【不良反应】同其他口服降糖药一样,服用瑞格列奈可能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 非常罕见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:非常罕见严重肝功能紊乱的报道:然而,尚未确立与瑞格列奈之间的关系。 研究 非常罕见:肝功酶指标升高 个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1。已知对瑞格列奈或诺和龙中的任何赋型剂过敏的患者 2。1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM)。 3。伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4。妊娠或哺乳妇女。 5。8岁以下儿童。 6。严重肾功能或肝功能不全的患者。 7。与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。 【注意事项】应避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 普通患者群:瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈也可致低血糖。 与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相对保守,并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】尚未确定瑞格列奈片在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药】瑞格列奈片未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格列奈的代谢受CYP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(每日两次,每次600mg)与瑞格列奈(单剂量0。25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8。1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1。3小时延长到3。7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。在同一研究中,瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格列奈AUC增加19。4倍,半衰期从1。3小时延长到6。1小时。 甲氧苄啶(每日两次,每次160mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格列奈(单剂0。25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有轻微的增加(分别为1。6倍,1。4倍和1。2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0。25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临床监测。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格列奈(单剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以每日两次,每次250mg剂量与瑞格列奈(单剂0。25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1。4倍,Cmax增加1。7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1。5倍(Cmax增加1。6倍)。服用瑞格列奈(单次给药4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(每日200mg),可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1。2倍,Cmax增加1。6倍),血糖变化低于8%。 瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格列奈的药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时,无需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间,但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:吉非贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格列奈的降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素,奥曲肽和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时,应密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格列奈的服药量,在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与降低血糖相关的可预期的影响外,基本未出现不良事件。 由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用的增大及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中有功能的β细胞。 瑞格列奈通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―依赖性钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速,服药后4小时,2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0。5―4mg,血糖浓度呈剂量依赖性降低。 临床研究结果表明,瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间也可掌握在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见说明书) 【药代动力学】 瑞格列奈通过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。 瑞格列奈的药代动力学特性:平均生物利用度为63% (CV11%),低分布容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格列奈的血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格列奈剂量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单次给药与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格列奈药代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中度损伤患者的瑞格列奈AUC和Cmax相同(平均值分别为56。7ng/ml小时和57。2ng/ml小时;37。5ng/ml和37。7ng/ml)。严重肾功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98。Ong/ml*小时 50。7ng/ml),但该研究表明瑞格列奈水平与肌酐清除率之间仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 严重肾功能损伤或肾功能不全需进行血液透析的2型糖尿病患者在增加瑞格列奈服用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度至重度肝功能不全患者的瑞格列奈总血药浓度和游离瑞格列奈的血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91。6ng/ml小时,Cmax为46。7ng/ml;CLD患者的AUC为368。9ng/ml小时,Cmax为105。4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量时,与肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格列奈及代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格列奈与人体血浆蛋白结合率很高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹时给药,瑞格列奈药代动力学未发现相关临床差异。瑞格列奈几乎完全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物未见有临床意义的降血糖作用。 瑞格列奈及其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1。0mg*30片/盒。 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业】丹麦诺和诺德公司

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瑞格列奈片

药品名称】  通用名称:瑞格列奈片  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格列奈。化学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为白色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间也可学握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为O.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。大的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用.应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见说明书) 【不良反应】同其他口服降糖药一样,服用瑞格列奈可能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 非常罕见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。非常罕见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:非常罕见严重肝功能紊乱的报道:然而,尚未确立与瑞格列奈之间的关系。 研究 非常罕见:肝功酶指标升高 个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1.已知对瑞格列奈或诺和龙中的任何赋型剂过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.严重肾功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。 【注意事项】应避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 普通患者群:瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈也可致低血糖。 与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相对保守,并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】尚未确定瑞格列奈片在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药】瑞格列奈片未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格列奈的代谢受CYP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(每日两次,每次600mg)与瑞格列奈(单剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。在同一研究中,瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格列奈AUC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。 甲氧苄啶(每日两次,每次160mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有轻微的增加(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临床监测。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格列奈(单剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以每日两次,每次250mg剂量与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格列奈(单次给药4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(每日200mg),可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。 瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格列奈的药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时,无需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间,但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:吉非贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格列奈的降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素,奥曲肽和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时,应密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格列奈的服药量,在超过6周的时间范围内服药量从4mg增加至20mg。患者每日4次在进餐时服药。除与降低血糖相关的可预期的影响外,基本未出现不良事件。 由于该研究中通过增加热量摄取的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表现为降血糖作用的增大及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更严重的低血糖伴有癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中有功能的β细胞。 瑞格列奈通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―依赖性钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速,服药后4小时,2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖浓度呈剂量依赖性降低。 临床研究结果表明,瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间也可掌握在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见说明书) 【药代动力学】 瑞格列奈通过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。 瑞格列奈的药代动力学特性:平均生物利用度为63% (CV11%),低分布容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格列奈的血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格列奈剂量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单次给药与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格列奈药代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中度损伤患者的瑞格列奈AUC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml小时和57.2ng/ml小时;37.5ng/ml和37.7ng/ml)。严重肾功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.Ong/ml*小时 50.7ng/ml),但该研究表明瑞格列奈水平与肌酐清除率之间仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 严重肾功能损伤或肾功能不全需进行血液透析的2型糖尿病患者在增加瑞格列奈服用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度至重度肝功能不全患者的瑞格列奈总血药浓度和游离瑞格列奈的血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml小时,Cmax为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml小时,Cmax为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量时,与肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格列奈及代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格列奈与人体血浆蛋白结合率很高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹时给药,瑞格列奈药代动力学未发现相关临床差异。瑞格列奈几乎完全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物未见有临床意义的降血糖作用。 瑞格列奈及其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1.0mg*30片/盒。 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业】丹麦诺和诺德公司

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瑞舒伐他汀钙片

【药品名称】 通用名称:瑞舒伐他汀钙片 商品名称:可定 英文名称:Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音:Ruishufatatinggai Pian 【成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。     【性状】本品为粉红色薄膜衣片。 【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计10mg。     【用法用量】 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日大剂量为20mg。 本品可在中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。详见内包装说明书。 【禁忌】本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。 【注意事项】 对肾脏的作用:在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应”)。 对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(]5×ULN),应在5~7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前:和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。详见内包装说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【老年用药】无需调整剂量。 【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 4.根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 5.吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 6.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 7.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 8.口服避孕药/激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 9.其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 10.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。 【药物过量】本品过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量,应给予对症治疗,需要时采用支持性措施。应监测肝功能和CK水平。血液透析可能没有明显疗效。 【药理毒理】中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤,可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物,在犬血浆药物浓度高于人大推荐剂量下平均浓度30倍的剂量时,出现剂量依赖性视神经退变(视网膜-膝状体纤维Wallerian变性)。 1只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于濒死而安乐死,可见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。犬经口给予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍),连续52周,可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍),连续12周,可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),连续4周,可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍)时,连续给药1年,未见对视网膜的影响。 遗传毒性 瑞舒伐他汀在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。 生殖毒性 在大鼠生育力试验中,雄性大鼠自交配前9周至交配期间、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量下(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)未见对生育力的不良影响。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续1个月,睾丸中可见巨精细胞(Spermatidic giant cell)。猴经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续6个月,可见巨精细胞、输精管上皮空泡化。犬与猴的上述剂量按体表面积推算分别相当于人40mg/天的20倍和10倍。同类药物也可见类似现象。 雌性大鼠交配前至交配后7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量组(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)可见胎仔体重减轻、骨化延迟。 大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(离乳)经口给予2、10、50mg/kg/天,高剂量组(按体表面积推算,大于等于人40mg/天的12倍)可见幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天(离乳)经口给予0.3、1、3mg/kg/天(按体表面积推算,与人40mg/天相当),可见胎仔存活率降低,母体动物死亡。瑞舒伐他汀剂量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未见致畸性(分别按AUC和体表面积推算,与人40mg/天的暴露量相当)。 致癌性 在大鼠104周致癌性试验中,经口给药剂量为2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组雌性动物可见子宫息肉发生率显著升高,低剂量下未见发生率升高。 在小鼠107周致癌性试验中,经口给药剂量为10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组动物可见肝细胞腺瘤/癌发生率增加,低剂量下未见发生率升高。 【药代动力学】    白种人瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大量摄取,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结合率(主要是白蛋白)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度较低。已知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循环中的HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小时。清除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的几何平均值约为50L/小时(变异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多次给药后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装说明书。 【药代动力学】白种人瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大量摄取,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结合率(主要是白蛋白)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度较低。已知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循环中的HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小时。清除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的几何平均值约为50L/小时(变异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多次给药后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装说明书。 【贮藏】密封,在干燥处保存。 【包装】铝塑包装,7片/板×1板/盒. 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字J20170008 【生产企业】阿斯利康药业(中国)有限公司

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